2011年01月31日

抗がん剤が足りない

food shortage.jpg

抗がん剤が不足しているそうです。種類が…でなくて供給不足という意味です。アメリカで問題になっているのですが、流通の面でアメリカに依存しているカナダでも同様だと思います。

不足しているのは抗がん剤に限った話ではなく、麻酔薬のプロポフォール、抗凝固薬のヘパリン、鎮痛薬のモルヒネなど臨床で不可欠の薬が多く含まれます。抗がん剤ではシスプラチン、ドキソルビシン、ロイコボリン、エトポシド等が品薄だそうです。不足している薬は押しなべてパテントの切れたジェネリックで、中小の製薬会社が地味に製造・販売しています。しかし製品の質に問題が出たり、もっと利益の上がる製品に切り替えられたりすることが後を絶たず、供給が需要に追いつかない状況が続いています。どれ程深刻な問題かと言うと、米臨床腫瘍学会(ASCO)が麻酔科医協会や薬剤師協会と合同で、昨年11月に『薬不足サミット』を開催したくらいです。仰々しいネーミングが少し笑いを誘いますが、笑い事ではありません。

サミットの目的は、薬不足の問題を法の規制、原材料の調達、市場、流通といった側面から分析し、問題解決に向けた勧告を作成することでした。例を挙げると:

- 製造元が販売を中止する場合は9〜12ヶ月前に国に届出を出すよう義務付ける。
- 特に製造元が唯一の供給ソースである場合は、製造中止だけでなく原材料不足による製造の遅れについても国に届出を出すよう義務付ける。
- 不足を防止するために多少の過剰製造を義務付ける。
- ジェネリック薬の製造を奨励するために税制の優遇処置を検討する。

などの案が出されました。ビジネスの観点から考えると、儲からない製品は作らないという理論は間違っていませんが、こと医薬品となるとそう単純に切り捨てられては困ります。文字通り死活問題ですから。資本主義の自由経済は時として仇になることがあるのですね。

薬不足の影響は臨床現場にも影を落としています。Institute for Safe Medication Practices (ISMP)という団体が、1800名の医療従事者(主に薬剤師さん)対象に行ったアンケート結果を一部紹介します。

- 品不足がいつまで続くのか情報が入ってこない(85%)
- 代わりの薬品が手に入りにくい(80%)
- 患者に有害な結果をもたらすリスクがある(64%)
- 医師の苛立ちが薬剤師やナースに向けられる(55%)←これは可笑しい

さらに、薬不足が端を発して医療ミスが起きそうになったと答えた人が約1/3、実際に医療ミスが起きたと答えた人が約1/4いました。恐ろしいですね。

医療ミスの実例も多数報告されています。抗がん剤にまつわる例を幾つかピックアップしてみました。

- ビンブラスチンが不足していたのでビンクリスチンに変えたら用量を間違えた。
- 点滴用のエトポシドが不足していたので経口エトポシドに変えたら用量を間違えた。
- ロイコボリン不足のためレボロイコボリンで代用し、併せる薬も5−FUからゼローダに変更したら副作用が増加し患者のQOLが落ちた。
- 抗がん剤不足で化学療法の開始が遅れた。寛解の可能性が大きい患者も待たされた。(←薬不足のせいで治る人も治らなくなったという意味。)

用量間違えについては担当者のうっかりミス。注意力不足のような気がしますがそれは日本人の発想。西洋人は「うっかりミスが起きたのは薬不足のせい。だから悪いのは自分じゃなくて薬不足。」などと(屁)理屈をこねるんですよ。もう頭が痛いです。

何にせよ薬不足のあおりで最も不利を蒙るのは患者。早く何とかして欲しいものですが品不足は当分続きそうです。


抗がん剤不足の問題を扱ったその他の記事:@NCI Bulletin、AMedScape
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2011年01月24日

未知との遭遇

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新薬の治験の目的は治療効果と副作用の両方を調べることです。副作用が軽くても効き目が乏しければ使う意味がありません。逆に薬効が証明されてもあまり重篤な副作用が出るようなら危険性が高すぎます。薬の恩恵とリスクを量りにかけて恩恵の方が大きければ承認されます。どの程度の副作用なら許容範囲に入るのかは治療しようとする病気によって異なるようです。例えば風邪薬だったら副作用はごく僅か、たま〜に起こる程度でなければ問題になると思います。癌の治療薬の場合は他の種類の薬とは比較にならないくらい副作用が大きくても容認されます。何もしなければやがて癌で死んでしまう。それを例え一時的でも食い止めるためにはリスクを受け入れてチャンスに賭ける必要があるのでしょう。

抗がん剤の主な副作用は治験をフェーズ1、2、3と重ねるうちに概ね把握することが可能です。しかし全ての副作用が治験で報告されるとは限りません。稀にしか起こらないが命に係わるような副作用が薬の承認後に浮上することも有り得ます。カナダのトロント大学を中心としたグループが、分子標的薬の重篤な有害事象が「後日」判明する頻度について調査した結果が、先ごろ米臨床腫瘍学会の機関誌「Journal of Clinical Oncology」に掲載されました。

研究対象は12種類の分子標的薬。最新の薬品説明書によると合計76の重篤な副作用が記載されていました。これは生命に危険を及ぼす可能性のある副作用38を含みます。さて、この76の重い副作用の内、薬の承認の決め手となった治験のレポートに報告されていなかったものが30。認可が下りた直後の一番最初の説明書に含まれていなかったの37もありました。

何故こういうことが起こるのでしょうか。理由は製薬会社の策略でも政府の怠慢でもなさそうです。まず癌治療薬の治験はフェーズ3でも比較的規模が小さいこと。乳がんや大腸がんなど欧米で多い癌なら参加者が1000人以上の治験も少なくありませんが、罹患率の低い癌でそれをやるのは無理です。例えば再発卵巣がんで白金感受性を失った人だけを対象に試験薬Aと既存薬Bを比べようとして、それぞれの組に1000人ずつ参加者を集めようとしたら一体何年かかるでしょうか。資金も嵩みますが、信頼できるデータを集めるための条件を満たし、かつ自ら参加を希望する人を多数集めるのは容易ではありません。しかも一方では出来るだけ早急に白黒を判明させて、効果があるようならスピーディに承認して欲しいという患者からの切実な願いもあります。100人のうち50人に現れるような副作用なら治験の規模が小さめでも絶対見逃されませんが、1000人に1人に現れるような副作用だったら見つからないことだってあります。また普通に臨床で用いられるようになれば、治験参加者よりも幅広い病歴、治療歴、全身状況の患者さんが投与を受けます。このことも予期せぬ有害事象の背景と考えられています。

アメリカのFDA(食品医薬品局)では薬の有害反応を報告するシステムがあります。医師からの報告を含みますが、医師以外の人でも匿名で報告できるため、報告された事例の全てに信憑性があるわけではないようです。ともあれ、こうした公のデータ及び製薬会社自体がフォローアップで行う副作用の調査などを通じて、承認時には知られていなかった副作用がポツリポツリと(&コッソリと)薬の説明書に付け加えられていくのが現状です。

問題は(@アメリカ&カナダ)、医師が治療方針を決める際、大抵は治験結果を参考にしており最新の薬品説明書までいちいちチェックしていないこと。(忙しいですしね…)確かにドクターは奏効率や全生存期間、無進行期間などを考慮してどの薬を使うか決定するのが仕事で、もちろん副作用の知識もあるのでしょうが、副作用についての説明はナースさんの役割だったりします。そして縦社会の病院でナースさんはドクターの指示通りに業務を遂行するのが勤め。病院で配布する「化学療法のしおり」的なものの内容は熟知していても、薬品説明書を毎回読んでいるとは思えません。(日本の看護師さんは勤勉だから読んでいるかもしれませんが…)

従来の殺細胞系の抗がん剤は残念ながら不快な副作用が付きものです。が、臨床での歴史が長いのでどんな副作用が出るのか、どうやって対処するのかについても研究済みです。分子標的薬は全体的に副作用が軽めですが、新しいだけに未知の副作用が現れる可能性があるようです。非常に稀な…しかし重篤な。それをあまり警戒しすぎても前に進めませんが、承認されているから絶対安全だと考えるのも甘いような気がします。自衛策としては、製薬会社のホームページを通じて最新の薬品説明書、有害事象の事例などを予習しておき、気がかりな項目については医師に食い下がって質問する…くらいですかね〜。本当に癌の治療にはガッツが必要ですね〜。

(元にさせていただいたのはロイターの記事JCOオンライン版です。)
posted by leo at 19:04| Comment(2) | 抗がん剤(一般) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年01月15日

励ますつもりが逆効果

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家族や親戚、友人、知人。身近な人が重い病気にかかったと聞いて、何か少しでも自分にできることはないかと考えるのはごく普通の心理です。しかし善意が空回りして、肝心の病人は「気持ちは嬉しいんだけど…」と内心疲れてしまうことも時おり起こります。また心配してくれているとは言え、健康な一般人というのはその病気について大なり小なり誤解していることが少なくありません。意図せず病人をイラっとさせるような発言をしたり行動をとったりすることもあるようです。

Glenn Rockowitzさんはアメリカのコメディアンです。癌と診断され余命3ヶ月と宣告されたのは28歳の時でした。治療の甲斐あって奇跡の回復を遂げるも、その後次から次へと計4つ、原発の異なる癌になり担当医から「君の身体は癌の製造所みたいだ」と評されたそうです。しかし11年後たった現在もRockowitzさんは元気で暮らしています。治療のかたわらに癌との闘いを綴った本を出版したり、「Change It Back」という若年層(15〜39歳)の癌患者をサポートするNPOを立ち上げたり大活躍です。コメディアンならではの、人生のどんな厳しい局面でも笑いを見出す明るさがパワーの源なのかもしれません。

How not to cheer up a cancer patient」は、Rockowitzさんが地元シアトルの新聞に寄せたとても楽しい記事です。意訳すると「癌患者をガクっとさせる励まし方」とでも言いましょうか。ユーモアと皮肉たっぷりに患者の本音を明かしています。やってはいけないことは以下の通りです。

1.ベストセラーの闘病本を贈る
受け取る側にすると、その本ばかり何冊もたまってしまって困る。またどんなに心を動かす内容だったとしても所詮は他人の闘病。癌と診断された当人はショックや不安に押しつぶされそうになりながら、自分の癌について最低限の知識を得るのに必死。他の人の話に感動している精神的余裕は無い。その闘病本の作者が既に亡くなっている場合はさらに問題。本を贈る場合はその点までよ〜くチェックすべし。

2.誰々さんの癌が治ったという話
妹の友達のお母さんが20年前に癌になったが完治した…という類の話を延々と聞かされるとうんざりする。その方が完治されたのは素晴らしいことだが、癌の部位もステージも、治療法だって違うのに自分に当てはめて考えろと期待されても困る。その手の話をするなとは言わないが、こちらの話にも耳を傾け状況の違いを理解すべし。

3.メールとネット情報
患者の力になろうとしてネットで集めた癌の情報をメールしてくる人が多い。しかしネットの情報は玉石混合であることを考慮に入れていない。代替療法を否定するつもりはさらさらないが、パンダの爪を煎じて飲んで膵臓がんが治った人には未だ会ったことがない。癌の治療は時間との闘いでもあり、風変わりな療法を2ヶ月試してみる暇がないこともわかってほしい。

4.正直になれ
誰かが癌になったと聞いて何と言葉をかけてよいかわからない…と感じるのは当たり前の反応。取って着けたような励ましの言葉をかけたり、知ったかぶりの知識で癌についてああだのこうだの語るのは止めた方がいい。癌患者は正直な会話の方を好む。「何もわからないし上手い言葉も見つからないけど心配してるよ。自分に出来ることがあったら何でも言ってくれ。」くらいが適当。癌については何も知らないと素直に認めるだけでも感心する。

5.涙はほどほどに
自分の愛する人間が苦しむのを見るのはとても辛いことだ。自分も父親を看取った経験がありよくわかる。しかし…涙は本当に事態が深刻になった時まで取っておいて欲しい。患者にとって自らの死と向き合うのはかなりのストレス。その上さらに家族や恋人の精神状態まで気遣わなければならないのは荷が重過ぎる。誰かの肩で何時間も泣きたい場合は相応しい相手を見つけるべき。患者本人に慰め役をさせるべからず。

6.面会マナー
こんなことは誰でも知っていると思いきや首を傾げるような人も意外と多い。まず入院している患者は身体的に心地よい状態ではないことを忘れないように。5時間に及ぶ腎臓の手術後、麻酔から覚め最初に目に入ったのは、ベッドの足元に腰掛けてスタバのパンプキンスパイスラッテを片手にくつろいでいる家族の姿だった。おいおい、こっちは48時間も絶食状態なんだぞ。少しは時と場合を考えてくれ。手術から日の浅い頃ケンタッキーフライドチキンを手土産に見舞いに来た友人もいた。一体どういうつもりなんだろう。

7.カンパと礼状
癌治療のために病気休暇をとった時、ありがたいことに職場の仲間がカンパしてくれた。ところが回復して仕事に復帰したら「いや〜あの時のカンパ、税金控除の対象にもならなかったよ」と言った奴がいる。癌患者への寄付、カンパと一般的な投資や貯蓄プランを一緒にしないで欲しい。患者が元気になることが利益に相当しているのがわからないのか。それから闘病中に世話になった人に礼状を送らないとヒンシュクを買うのではと心配している患者もいる。本来親切とは見返りを期待しないもの。礼状が来ないと相手が感謝していないと考えるのは間違ってないか?

8.実際にあった失言集
「もっとリラックスしろ。」
「もっと身体に気をつけていればよかったのに。」
「どうして兆候に気づかなかったの?」
「これを機会に生き方を変えろ。」

…何か落ち度があったから癌になった…とでも…?こんなこと言われたらムッとしますよね。
悪気は全くなくても、ちょっとした言動で患者がイラついたり傷ついたりすることはあります。日本は欧米に比べると無神経な人が少なく周囲の人も精一杯気を使っているのだとは思いますが、患者にとって本当にプラスとなる励まし方をするのは結構難しそうです。
posted by leo at 17:49| Comment(0) | 日々の生活 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年01月05日

彷徨える癌細胞

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新しい年、新しい技術、と縁起を担いでいるのかどうかは定かでありませんが、ニュータイプの癌の血液検査が話題を呼んでいます。血液中のCirculating Tumor Cell (CTC)を調べる検査だそうです。CTCは直訳すると「循環する腫瘍細胞」、つまり大元の腫瘍から剥がれ落ちて血液に乗り身体中を旅して回る逸れ癌細胞のことです。ふらふら彷徨いながら気が向くと癌の種をまきちらして転移を引き起こしかねないトラブルメーカーと考えられています。

CTC検査は全く新しい技術という訳ではありません。アメリカでは2004年にFDA(食品医薬品局)から承認されています。CTCの研究も以前から行われており、昨年12月にテキサス州サンアントニオで開かれた乳がんシンポジウムでは、CTCの数値と転移性乳がんの予後に関する臨床試験の結果が発表されました。参加者(267名)の2/3は化学療法前のCTCの数値が1以上。44%は5以上でした。2年以内に癌が進行したのは5以上の人→95%、5未満の人→70%だったそうです。さらに抗がん剤を1回やった後のCTC値が5以上の人の内、過半数は2年以内に亡くなられたのに対し、5以下の人の90%以上は2年後も生存されていました。また、早期乳がん患者(2000名)を対象にした別の調査では、3年間の再発率がCTC値が1以上の人→85%、ゼロの人→5%と大きな違いが出ており、血液中のCTCの存在と予後との間には関係がありそうです。

ところで、CTCの数値は採血したサンプル中で見つかった逸れ癌細胞の数を意味します。50〜100億個の血液細胞に紛れ込んだ数個の癌細胞をキャッチする技術なんてちょっと想像がつきません。そして今回騒がれているのは、大手製薬会社ジョンソンエンドジョンソン(正確には系列会社のVeridexとOrtho Biotech)とマサチューセッツ総合病院の研究所が手を結び、既存のCTC検査をより高度にしたプレミアムバージョンの開発に着手したからです。CTCの有無や何個あるかを調べるのに加え、個々のCTCを遺伝子レベルで解析して癌治療のテーラーメイド化を進めようという試み。マサチューセッツ総合病院は既に基になるマイクロチップ技術を持っているそうですが、それを早く手軽に低コストで行えるよう改良するには、製品開発に慣れた企業の参入が不可欠なのかもしれません。開発には少なくとも5年かかる見込みです。実用化されれば、癌の動向を察知する新たな手段となるばかりか、現在は組織検査をしなければ判らない腫瘍の詳しい情報を血液検査から得られ、患者にとって負担が少なくなることを期待されています。印象としては、腫瘍マーカーと感受性試験の一石二鳥を狙っているのかな〜という感じですが、さてどうなることやら。腫瘍マーカーと違い、CTC検査は全ての固形癌に用いることができるという利点が有り製薬会社からしたら投資の価値十分でしょう。

メディアはあたかも夢のテクノロジーであるかの如く報じていましたが、アメリカの癌協会は「この検査が臨床上、癌の治療にどんな影響を与えるのか、まだまだ研究が必要です」と冷めたコメントを出しています。確かに現実問題として考えると、患者の一喜一憂の種を増すだけに終わる可能性だってあるのです。それに例えば検査の結果CTCが沢山見つかってしまったとします。すると予後が思わしくない、というのが単なる医師の見立てではなく科学的な数字として突きつけられる形になります。で、どうしろって言うんでしょうね。「じゃあ後は旅行したり猫と遊んだり好きな事して過ごしま〜す。無駄な治療で残り少ない人生のQOLを下げなくて良かった〜!」などというふざけた反応をするのは私のような変わり者だけで、まともな人は「先生、どうにかして下さい!」と食い下がるんじゃないかしら…?

それとテーラーメードの癌治療って言うのも何だか言葉だけ一人歩きしている感があります。テーラーメードにほんの僅かでも近いのは、乳がんのホルモン療法、ハーセプチン、非小細胞肺がんのタルセバとか… 卵巣がんには関係ないじゃん。私たちは皆一緒に古臭い殺細胞系の抗がん剤を使って、それも白金系が効かなくなったら後はどれを試しても申し訳程度にしか効果が出なくなってしまうのが現実。限られた選択肢しかないのです。アバスチンの先行きもはっきりせず、どういう人に効果が高いかも判っていない。他にも分子標的薬の治験は盛んに行われているけれど、今のところ薬効はボチボチでスター不在。検査技術だけ向上しても、それに釣り合う治療技術がなかったらあまり意味ないような気もするんだけど… な〜んて年明け早々ブツブツ言ってるのはへそ曲がりの証拠ですね。
posted by leo at 18:18| Comment(0) | 海外がん情報(一般) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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